Сахарный диабет 
Действия специалиста здравоохранения по репортированию нежелательных явлений
рекомендуем ознакомиться с полным текстом документов, упомянутых ниже, по ссылкам, приведенным в конце статьи
Обеспечение безопасного применения лекарственных средств (ЛС) является одним из глобальных приоритетов современного здравоохранения. В Российской Федерации основными направлениями развития государственной системы фармаконадзора являются повышение показателей выявления проблем безопасности ЛС, совершенствование инструментов анализа данных о нежелательных явлениях (НЯ), развитие механизмов предупреждения осложнений фармакотерапии [1].
Главным звеном в выявлении проблем безопасности ЛС остаются врачи, активное участие специалистов здравоохранения в мониторинге безопасности лекарственных средств позволяет своевременно предотвращать нежелательные последствия применения ЛС [2].
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разработаны Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору [3], согласно которым медицинская организация должна иметь внутренний приказ, регламентирующий порядок регистрации и сбора информации о НЯ в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор. Согласно этим критериям, в медицинской организации должен быть назначен специалист, ответственный за сбор и направление информации о нежелательных явлениях и проблемах безопасности ЛС в Росздравнадзор. Требование о наличии в медицинской организации внутренних документов, регламентирующих порядок работы с НЯ, также закреплено Приказом Росздравнадзора от 17 июня 2024 года № 3518 [4].
Исходя из этого, предлагается следующий алгоритм действий специалиста здравоохранения при обнаружении нежелательных явлений:
Таким образом, специалист здравоохранения должен передать информацию о НЯ сотруднику своей медицинской организации, который отвечает за направление информации о ней в Росздравнадзор, и сохранить сообщение о НЯ в медицинской документации пациента.
Дополнительная информация
1 марта 2025 года вступает в силу Приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518 [4], согласно которому:
- Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее — АИС Росздравнадзора).
- Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru.
- Медицинские организации обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных явлений, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
- Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных явлений, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьезных нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных явлений, указанных в пункте 21 Порядка;
- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения;
- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных явлениях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
- Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией, сохраняются в медицинской документации пациентов.
