Листок-вкладыш – информация для пациента

Спиолто^® Респимат^®

 2,5 мкг + 2,5 мкг/доза, раствор для ингаляций дозированный

Действующие вещества: олодатерол + тиотропия бромид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш,  поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•  Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Спиолто® Респимат®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Спиолто® Респимат®
3. Применение препарата Спиолто® Респимат®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Спиолто® Респимат®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Спиолто® Респимат®, и для чего его применяют

Препарат Спиолто® Респимат® содержит действующие вещества тиотропия бромид и олодатерол, которые являются бронходилататорами длительного действия и способствуют расширению дыхательных путей и облегчению процесса дыхания.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых для длительной поддерживающей терапии пациентов  с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом,  эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей  одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических  нагрузок и качества жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к  врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Спиолто® Респимат®

Противопоказания

Не применяйте препарат Спиолто® Респимат®:

• если у Вас аллергия на олодатерол, тиотропия бромид, атропин или его производные (например, ипратропий или окситропий) или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

Не рекомендуется применять препарат у детей до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Спиолто® Респимат® проконсультируйтесь с лечащим  врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если после применения препарата: 

• появилась аллергическая реакция;
• Вы почувствовали внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки).

Обязательно предупредите лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний  относится к Вам:

• нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы);
• предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома);
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность (нарушение функции почек);
• сердечно-сосудистые заболевания (например, снижение кровоснабжения сердечной мышцы (коронарная недостаточность), нарушение сердечного ритма, утолщение стенки левого и/или правого желудочка (гипертрофическая кардиомиопатия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), желудочковые нарушениям сердечного ритма, тахикардия с частотой сердцебиения >100 ударов в минуту);
• если в анамнезе отмечен инфаркт миокарда или была госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года);
• избыточное образование гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• судороги;
• необычные реакции на симпатомиметические амины;
• тяжелая форма ХОБЛ.

Препарат для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно  сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение.

Препарат Спиолто® Респимат® не применяется при бронхиальной астме, а также в  качестве средства скорой помощи при внезапном приступе одышки (бронхоспазме). 

Не допускайте попадания препарата в глаза!

Внимательно ознакомьтесь с правилами использования картриджей Спиолто®, которые  применяются только с ингалятором Респимат® (см. раздел «3. Применение препарата  Спиолто® Респимат®»). 

Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза появились  следующие симптомы (один или несколько):

• боль и дискомфорт в глазах;
• нечеткое зрение;
• появление ореола (свечения) у предметов или цветных пятен перед глазами;
• покраснение глаз;
• отек роговицы;
• конъюнктивальный застой (застой крови в конъюнктиве).

Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о развитии закрытоугольной  глаукомы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение  глазных капель по согласованию с врачом.

Дети и подростки

Препарат Спиолто® Респимат® не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Спиолто® Респимат®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете  начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, которые можно применять совместно с препаратом Спиолто® Респимат®:

• метилксантины (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких);
• пероральные и ингаляционные стероиды (противовоспалительные препараты).

Препараты, снижающие концентрацию калия в крови:

• ксантиновые производные (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких);
• стероиды;
• диуретики (мочегонные препараты);
• β2-адреномиметики (применяются для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ).

Препараты, которые приводят к усилению действия Спиолто® Респимат® на сердечно-сосудистую систему: 

• ингибиторы моноаминооксидазы (психотропные препараты);
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• препараты, способные изменять результаты электрокардиографии (удлинять интервал QTc).

Не рекомендуется длительное совместное применение препарата Спиолто® Респимат® с  другими м-холиноблокирующими препаратами (применяются для лечения  бронхиальной астмы или ХОБЛ) ввиду отсутствия данных.

Совместное применение Спиолто® Респимат® с адренергическими препаратами  (применяются для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ) увеличивает риск развития  нежелательных реакций.

β-адреноблокаторы (применяются для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ)  ослабляют эффективность препарата Спиолто® Респимат®.

Применение кетоконазола (противогрибковый препарат) совместно с препаратом  Спиолто® Респимат® приводит к незначительному увеличению концентрации олодатерола в организме.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять  данные препараты совместно с препаратом Спиолто® Респимат®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете  беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим  врачом.

Беременность

Вы может применять препарат во время беременности, только если Ваш врач  рекомендовал применять его, зная о Вашей беременности.  Следует учитывать, что препарата Спиолто® Респимат® влияет на сократительную  активность матки.

Грудное вскармливание

На период применения препарата Спиолто® Респимат® рекомендуется прекратить  кормление грудью ребенка. Однако, врач может назначить Вам применение препарата в  период грудного вскармливания, оценив потенциальную пользу для Вас и возможные  риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными  средствами и механизмами не проводились. 

Во время применения препарата могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечёткость зрения.

Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления  транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных  реакций.

Препарат Спиолто® Респимат® содержит бензалкония хлорид 

Бензалкония хлорид может вызывать бронхоспазм.

3. Применение препарата Спиолто® Респимат®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза 

Препарат применяется один раз в день по две ингаляции в одно и то же время суток.

Путь и (или) способ введения 

Ингаляционно.

Подробные инструкции по применению препарата Спиолто® Респимат® (подготовка  устройства к первому использованию, ежедневное применение, а также ответы на часто  задаваемые вопросы) Вы найдете на обратной стороне листка-вкладыша в  соответствующем разделе «Инструкции по применению».

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от  текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций.  Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы применили препарат Спиолто® Респимат® больше, чем следовало 

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам  дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких  нежелательных реакций, как: 

• снижение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда), повышение или снижение артериального давления, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушение сердечного ритма (аритмия), ощущение сердцебиения;
• головокружение, нервозность, бессонница, беспокойство, головные боли;
• непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор), спазм мышц;
• сухость оболочек носа и ротоглотки;
• тошнота;
• усталость, недомогание;
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия), нарушение кислотно-основного равновесия (метаболической ацидоз).

Если Вы превысили дозу и у Вас появились симптомы передозировки, обратитесь к  лечащему врачу. Врач назначит правильное лечение в зависимости от нежелательной  реакции.

Если Вы забыли применить препарат Спиолто® Респимат®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.  Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы  систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск  усугубления одышки. 

Если Вы прекратили применение препарата Спиолто® Респимат®

В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах.  Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Спиолто® Респимат® без консультации с Вашим лечащим врачом. 

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к  лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спиолто® Респимат® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим  врачом, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции: 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): 

• приступообразное затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазмом мускулатуры бронхов (бронхоспазм);
• аллергические реакции такие, как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек);
• учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия);
• хаотическая электрическая активность предсердий и нерегулярные сокращения желудочков, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, ощущением тяжести в груди, одышкой (фибрилляция предсердий).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить  лечение или снизить дозу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при  применении препарата Спиолто® Респимат®: 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• головокружение;
• головная боль;
• тахикардия;
• кашель;
• охриплость или осиплость голоса (дисфония);
• сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа;
• крапивница;
• зуд;
• сыпь;
• бессонница;
• нечеткость зрения;
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит);
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• носовое кровотечение;
• запор;
• грибковые инфекции рта и глотки (орофарингеальный кандидоз);
• воспаление десен (гингивит);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• тошнота;
• артралгия (боль в суставах);
• боль в спине;
• припухлость в области суставов;
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• задержка мочи;
• инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить  невозможно):

• воспаление слизистых оболочек носа и глотки, проявляющееся отеком и покраснением (назофарингит);
• обезвоживание (дегидратация);
• повышение внутриглазного давления;
• глаукома;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость (паралич кишечной мускулатуры);
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• затруднение глотания (дисфагия);
• воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
• кожные инфекции и язвы на коже;
• сухость кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с  врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные  реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете  сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных  реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03 

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29 

Факс: +375 (17) 242 00 29 

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских  изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства  здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz 

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Спиолто® Респимат®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть  его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ингаляторе или  картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является  последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Срок годности препарата 3 года. Использовать в течение 3 месяцев после первой  ингаляции.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у  работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.  Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Спиолто® Респимат® содержит

Действующими веществами являются олодатерол + тиотропия бромид. Каждая ингаляционная доза содержит 2,5 мкг олодатерола (в виде олодатерола  гидрохлорида 2,736 мкг) и 2,5 мкг тиотропия (в виде тиотропия бромида моногидрата 3,124 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид (в виде бензалкония хлорида раствор), динатрия эдетат, хлористоводородная  кислота 1 М (для коррекции рН), вода очищенная.

Внешний вид Спиолто® Респимат® и содержимое упаковки

Раствор для ингаляций дозированный.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор. Ингалятор Респимат® в комплекте с картриджем вместимостью 4,5 мл, помещенным в  алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем и листком-вкладышем в  пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения 

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Тел.: +49 6132 77 0

Факс: +49 6132 72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Производитель 

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: 

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: +7 (495) 544 50 44

Факс: +7 (495) 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Беларусь

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH  CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22–1402

Тел./Факс: +375 (17) 242 16 40 

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Республика Казахстан 

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»  050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел.: +7 727 250 00 77 

Факс: +7 727 244 51 77 

Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

• Общая характеристика лекарственного препарата Варгатеф® доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. Дата утверждения: 31.10.2023
• Официальный сайт компании Берингер Ингельхайм, раздел рецептурные препараты Рецептурные препараты | Boehringer Ingelheim (boehringer-ingelheim.com)

Инструкции по применению

Прочитайте эти Инструкции по применению перед началом использования препарата  Спиолто® Респимат®. 

Вам нужно будет использовать этот ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз  при применении его делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

Как хранить ингалятор Спиолто® Респимат®

• Храните Спиолто® Респимат® в недоступном для детей месте.
• Не замораживайте Спиолто® Респимат®.
• Если ингалятор Спиолто® Респимат® не использовался более 7 дней, направьте егоперед применением вниз и нажмите один раз на кнопку подачи дозы.
• Если ингалятор Спиолто® Респимат® не использовался более 21 дня, повторитешаги 4-6 из раздела «Подготовка к первому использованию» до появления облачкааэрозоля. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.
• Не используйте ингалятор Спиолто® Респимат® после окончания срока годности.
• Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Как ухаживать за Вашим ингалятором Спиолто® Респимат®

Очищайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере один раз в неделю.Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу Вашего ингалятора Спиолто® Респимат®.

Как определить, когда нужен новый ингалятор Спиолто® Респимат®

• Ваш ингалятор Спиолто® Респимат® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день).
• Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось.
• Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).
• Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спиолто® Респимат® автоматически заблокируется - больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен).
• Через три месяца после первого использования СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует выбросить, даже если он полностью не использован.

Подготовка к первому использованию

1. Снимите прозрачную гильзу Держите колпачок закрытым. Нажмите стопорную кнопку и сильно потяните при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
2. Вставьте картридж Вставьте картридж узким концом в ингалятор. Поставьте ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажмите на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.
3. Установите на место прозрачную гильзу Установите прозрачную гильзу на место до щелчка.
4. Поверните Держите колпачок закрытым. Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол-оборота).
5. Откройте Откройте колпачок до упора.
6. Нажмите Направьте ингалятор вниз. Нажмите кнопку подачи дозы. Закройте колпачок. Повторите шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля. После появления облачка аэрозоля повторите шаги 4-6 еще три раза.

Ежедневное применение

Поверните Держите колпачок закрытым. Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота).
Откройте Откройте колпачок до упора.
Нажмите Сделайте медленный полный выдох. Обхватите мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники. Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажмите кнопку подачи дозы и продолжайте делать вдох. Задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как Вы можете. Для получения второй ингаляционной дозы повторите: Поверните, Откройте, Нажмите. Закройте крышку устройства, до следующего использования ингалятора.

Ответы на часто задаваемые вопросы